Viime vuonna Healthtech Finlandin Lääkinnälliset laitteet (MDR) -työryhmän puheenjohtajaksi valitulla Hannele Toroilla on laaja kokemus laatujärjestelmien ja sääntelyn maailmasta. Vapaa-ajallaankin tiedonjanoinen ja kaikkea mielellään testaava laatu- ja sääntelyjohtaja kertoo haastattelussa urastaan ja lääkintälaitteisiin liittyvistä haasteista.
Clinipowerin laatu- ja sääntelyjohtaja Hannele Toroi valittiin viime vuonna Healthtech Finlandin Lääkinnälliset laitteet (MD) -työryhmän puheenjohtajaksi. Laitevalmistajien ja konsulttiyritysten yhteistyöelin pyrkii jakamaan tuoreinta tietoa lääkinnällisten laitteiden sääntelystä.
Pitkän työuransa aikana Hannele on ehtinyt tutustua perusteellisesti laatujärjestelmien ja sääntelyn sokkeloiseen maailmaan. Samalla tutuksi on tullut myös lääkinnällisten laitteiden koko kirjo ohjelmistoista isoihin kuvantamislaitteisiin.
”Kokemukseni perusteella pystyn useimmiten heti vastaamaan kysymykseen, onko jokin tuote lääkinnällinen laite ja mihin luokkaan se sijoittuu”, Hannele Toroi sanoo.
”Terveydenhuollossa käytettyjen laitteiden määrä on valtava. Niitä on suorastaan järkyttävän paljon. Vaikka olen työskennellyt lääkinnällisten laitteiden parissa pitkään, törmään edelleen viikoittain uusiin”, hän toteaa.
Nokialla ohjelmistojen testaajana ja validoijana uransa aloittanut Hannele tuli tekemisiin terveysteknologian kanssa palattuaan synnyinseuduilleen Kuopioon ja siirryttyään Instrumentariumin työtekijäksi; ensin tuotekehityspuolelle ja sitten vastaamaan laatu- ja viranomaisasioista.
”Lääkinnällisten laitteiden parissa työskentely on ollut ja on edelleen minulle hyvin merkityksellistä. Vaikuttavathan nämä laitteet meidän jokaisen elämään ja siksi niiden pitää toimia hyvin. Parhaimmillaan niillä pelastetaan ihmishenkiä.”
Hannele Toroille sana laatu tarkoittaa ennen muuta lopputuotteen laatua, ei niinkään laatujärjestelmää. Sääntely taas merkitsee raameja, jonka puitteissa tuote pitää toteuttaa.
Tänä vuonna voitaisiin oikeastaan viettää lääkinnällisten laitteiden sääntelyn 30-vuotisjuhlaa, sillä eurooppalainen direktiivi astui voimaan vuonna 1993. Sitä täydensi jokaisessa maassa paikallinen lainsäädäntö. Vuonna 2017 direktiivi korvattiin yhteisellä asetuksella, joka tuli voimaan kaikissa EU-maissa.
Hannelen työuran aikana lääkinnällisiä laitteita koskevat lait ovat muuttuneet, standardeja on tullut valtavasti lisää ja dokumentointivaatimukset ovat muuttuneet aikaisempaa vaikeaselkoisemmiksi. ”Lainsäätäjillä on vielä edessään paljon työtä, sillä etenkin oppivat tekoälysovellukset istuvat nykyisellään huonosti säänneltyyn maailmaan.
Luontaisesti utelias opiskelija
”Olen kova tyttö testaamaan kaikkea”, insinööritaustainen Hannele nauraa ja kertoo miettivänsä usein, miten asioita voisi tehdä toisin. Pelle Pelottoman kaltainen kokeilunhalu saattaa puskea esiin vaikkapa kokatessa tai ompelukoneen ääressä. ”Ja jos kotona tarvitaan jotakin, mietimme aina ensiksi, voimmeko tehdä sen itse.”
Toiseksi keskeiseksi luonteenpiirteekseen Hannele nimeää uteliaisuuden ja halun ottaa asioista selvää. Hän tunnustautuu intohimoiseksi lukijaksi ja kertoo kahlaavansa jopa lääkkeiden ja laitteiden käyttöohjeetkin alusta loppuun – usein vain nähdäkseen, onko ohjeessa puutteita.
Hän kertoo opiskelleensa työn ohella aina: yrittäjyyttä ja kirjanpitoa tutkintoihin asti ja kieliä omaksi iloksi.
”Viime keväänä valmistuin hallintotieteiden kandiksi. Nyt jatko-opiskelen oikeustieteitä ja siinä sivussa laskentatoimea. Haluan ymmärtää puhdasta bisnespuolta, vaikka terveysteknologia onkin liiketoimintaa, jossa raha ei yksin saa ratkaista.”
Erityisen mieluisina työtehtävinä Hannele Toroi pitää auditointeja, koska niissä pääsee näkemään, kuinka eri tavoin ja luovasti yritykset voivat toteuttaa asioita, vaikka sääntely ja standardit ovat kaikille samat.
Toroi kertoo silloin tällöin kohtaavansa edelleen laitevalmistajia, jotka pitävät laatujärjestelmää kirosanana. He eivät ole vielä oivaltaneet hyötyjä, joita se tarjoaa työn ohjaamiseen ja johtamiseen.
”Clinipowerissa auditointimme ovat luonteeltaan valmentavia. Yleensä yritykset kertovat oppineensa niissä paljon.”
Hannele Toroi pitää lääkinnällisten laitteiden hankintaa mielenkiintoisena osa-alueena.
”Nykyisessä taloudellisissa tilanteessa yhteisiä varoja täytyy käyttää entistäkin viisaammin. Juuri nyt, kun siirtymäajat ovat murroksessa, tulisi osata tehdä oikeanlaisia hankintoja ja valintoja. Näin terveydenhuollolla olisi käytössään ne laitteet, jotka ovat kriittisiä väestön hyvinvoinnin kannalta.”
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen