Blogisarjamme toinen osa keskittyy käyttömäärittelyn yksityiskohtiin. Saat vinkkejä ja ohjeita käyttömäärittelyn aloittamiseen, käyttäjäryhmien määrittelyyn sekä käyttöympäristön kartoitukseen. Käymme läpi myös käyttömäärittelyn hyötyjä. Lääkinnällisten laitteiden kehitys on täynnä regulaatiota ja dokumentaatiota. Usein on helppo nähdä joitakin vaatimuksia vain ”paperityönä”, johon ei haluaisi sitoa liikaa voimavaroja. Käyttömäärittely (Use specification) on tästä hyvä esimerkki. Se koostuu lääkintälaitteesi perustiedoista […]
Avainsana: lääkinnällinen laite
Kalle Schnitzer tuo tehohoitajan näkökulman käytettävyyssuunnitteluun ja kliiniseen arviointiin
Elokuussa 2022 Clinipowerin tiimiin liittyneen Kalle Schnitzerin sydän sykkii käytettävyyssuunnittelulle ja kliiniselle arvioinnille. Näillä erityisosaamisalueilla Schnitzerillä on hyötyä sairaanhoitajan koulutuksestaan. Se esimerkiksi auttaa häntä tarkastelemaan käytettävyyttä käyttäjien näkökulmasta ja puhumaan samaa kieltä laitteita testaavien ammattilaisten kanssa. Kalle Schnitzerin kiinnostus hoitoalaan syttyi armeijassa, jossa hän toimi lääkintämiehenä. Toki myös suvussa ja tuttavissa on ollut […]
Lääkintälaitteiden ja IVD-tuotteiden käytettävyysprosessin perusteet
Lääkintälaitteen käytettävyyden suunnittelu muodostuu monesta eri osa-alueesta, jotka kannattaa huomioida tuotekehityksessä. Käytettävyyssuunnittelu auttaa luomaan turvallisia ja helppokäyttöisiä tuotteita. Lisäksi se kasvattaa tuotteen markkina-arvoa ja helpottaa myyntiä. Ajoissa aloitettu käytettävyyssuunnittelu helpottaa myös tuotekehitystä. Käytettävyyssuunnittelun avulla minimoidaan tuotteen käyttöön liittyvät riskit, varmistetaan tuotteen käyttötarkoitus, hahmotetaan tarkasti käyttöympäristö ja hyödynnetään tuotteen loppukäyttäjien asiantuntijuutta suunnittelussa. Tulevassa blogisarjassamme paneudutaan käytettävyyssuunnittelun […]
Lue lisää… from Lääkintälaitteiden ja IVD-tuotteiden käytettävyysprosessin perusteet
Tuoreen tiedon äärellä
Viime vuonna Healthtech Finlandin Lääkinnälliset laitteet (MDR) -työryhmän puheenjohtajaksi valitulla Hannele Toroilla on laaja kokemus laatujärjestelmien ja sääntelyn maailmasta. Vapaa-ajallaankin tiedonjanoinen ja kaikkea mielellään testaava laatu- ja sääntelyjohtaja kertoo haastattelussa urastaan ja lääkintälaitteisiin liittyvistä haasteista. Clinipowerin laatu- ja sääntelyjohtaja Hannele Toroi valittiin viime vuonna Healthtech Finlandin Lääkinnälliset laitteet (MD) -työryhmän puheenjohtajaksi. Laitevalmistajien ja konsulttiyritysten yhteistyöelin […]
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen