Lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien valmistaminen on kilpailtu ala, mutta oululainen Lasinpuhaltamo Hakola osoittaa, että pienikin voi pärjätä. Avainsanoja ovat omien erikoistuotteiden löytäminen sekä asiantuntija-avun käyttö sääntelyviidakossa.
Lasinpuhaltaja Ilpo Keskitalo puhaltaa napakasti kuumennettuun lasitankoon ja levittää kätensä kuin kapellimestari. Lasi venyy hoikaksi langaksi ja taipuu pienillä ranneliikkeillä. Kuuluu vain kilahdus, kun Keskitalo laskee taivutetun aihion pöydälle. Sitten paljaat sormet nappaavat uuden tangon ja vievät sen 1040-asteisen puhalluslampun liekkiin.
Sadan metrin päässä Kiviniemen rantatiellä sijaitsevasta lasipajasta hohtaa auringossa luminen merenselkä ja oven takana aukeaa idyllisen puutalon puutarha, mutta kaikki tämä jää peitettyjen ikkunoiden ja ovien taakse, sillä nyt keskitytään! Lasinpuhaltaminen on aina tarkkaa työtä ja sääntelyn alaisten tuotteiden valmistaminen vielä sitäkin tarkempaa.
”Meillä on rekisterissä sairaalatuotteita, jotka on merkitty lääkinnällisiksi laitteiksi. Ne menevät eri hyvinvointialueille ympäri Suomea, kemian alan yrityksille ja Oulun yliopistolle. Laatu on pidettävä korkeana. Jos tuotteessa on pienikin virheen epäilys, sen paikka on roskakorissa”, Ilpo Keskitalo painottaa.
Skeittari taivuttaa lasia
Löysine pipoineen ja tatuoituine käsineen rennon ja hyväntuulisen oloinen yksinyrittäjä tuntuu lennähtäneen skeittirampilta tai lumilaudalta puhalluslampun ääreen. Noissa paikoissa hän viihtyykin vapaa-ajalla, mutta Hakolassa tuotteet syntyvät ammattimaisesti. Keskitalon työnteolle perustan antaa Ikaalisten käsi- ja taideteollisuusoppilaitoksessa käyty lasinpuhaltaja-artesaanikoulutus.
”Olin alusta asti kiinnostunut erikoislasin puhaltamisesta, mutta koska sitä ei voi opiskella Suomessa, päädyin suorittamaan Ikaalisissa alan perustutkinnon. Lasinpuhaltaja Olli Pohjolaisen kautta sain kontaktin Finnish SpecialGlass Oy -yritykseen ja sen toimitusjohtajan, Tuomo Latopellon, kautta Seppoon”, Ilpo nyökkää päällään toisen puhalluslampun ääressä ahkeroivan Seppo Karjalaisen suuntaan.
Sitkeän maratoonarin hahmoinen mies on yksi harvoja sairaala- ja laboratoriolasin puhaltajia Suomessa. Hänen oppipojakseen pääseminen oli Ilpolle onnenpotku, sillä sairaala- ja laboratoriolasin puhaltajista Seppo Karjalainen on kenties kaikkein kokenein. Hän aloitti lasinpuhalluksen 15-vuotiaana ja on jatkanut sitä jo 54 vuotta.
Vuonna 1990 lasinpuhaltamon työnantajaltaan ostanut Seppo työskenteli pitkään serkkunsa kanssa, sitten yksin. Ajoittain yrittäminen oli raadollisen rankkaa. Seppo kertoo eräästäkin 30 000 imukärjen tilauksesta, jonka hän valmisti ilman apuvoimia. Lisäksi hän kertoo kuukausien mittaisista 12-tuntisista työpäivistä, joihin ei mahtunut yhtään vapaata. ”Yöt jäivät niin lyhyiksi, että kerran nukahdin puhalluslampun ääreen. Poltin käteni pahasti. Siihen loppuivat minun ylityöni.”
Imukärjet ovat edelleen Lasinpuhaltamo Hakolan kärkituote. Ilpo aloittaa työpäivänsä aamukahdeksalta toimistotöillä ja pyrkii sammuttamaan puhalluslampun liekin neljältä iltapäivällä. Joskus tilausten valmistaminen vaatii kuitenkin venymistä. Jos hän tulee pajalle viikonloppuisin, hän puhaltaa usein taidelasia. Nykyisin Seppo tulee työpaikalleen enää muutamana päivänä kuukaudessa.
Clinipower auttoi sääntelyviidakossa
Ilpo Keskitalo aloitti Seppo Karjalaisen harjoittelijana vuonna 2021. Viime vuoden marraskuussa hänestä tuli lasinpuhaltamon omistaja. Hän kertoo, että ensi askeleet tuoreena yrittäjänä eivät olleet aivan keveät:
”Juuri kun olin ostanut yrityksen, sain kuulla, että lääkintälaitejärjestelmän vaatimukset olivat kiristymässä ja lääkintälaiteasetuksen eli MDR:n mukanaan tuomat muutokset koskisivat myös lasinpuhaltamoa. Se oli Sepollekin yllätys. Kun soitin viranomaiselle kysyäkseni sääntelystä, virkailija kannusti harkitsemaan näin pienen yrityksen lopettamista, koska Keski-Euroopassakin monet olivat lopettaneet. Se ei ollut kovin rohkaisevaa. Jo aikaisemmin yritysrahoitusta myöntävässä Finnverassa Sepon ja minun opettaja–oppipoika-suhdetta oli pidetty taloudellisesti riskialttiina. Siellä päätöksenteko kesti kannaltani aivan liian kauan. Niinpä päädyin ostamaan yrityksen Sepolta lainaamillani rahoilla.”
Seppo kertoo, että aluksi he Ilpon kanssa ajattelivat selvitä MDR-sääntelyviidakosta itse. Sepon tytär on saanut kaupallisen koulutuksen ja hänen puolisonsa on lääkäri, mutta heistäkin sääntelyyn perehtyminen tuntui aivan liian hankalalta. Niinpä Ilpo lähti etsimään apua muualta. Hän sanoo, että jo ensimmäinen kontakti Clinipoweriin ja keskustelu Maija Laukkasen kanssa toi turvallisen olon. ”Tuntui, että tuo nainen tietää mistä puhuu.”
Maija Laukkasen viesti Ilpon kaltaisille pienyrittäjille on, että pienikin asialleen omistautunut yritys voi kehittää toimintaansa vastaamaan uudistuneita vaatimuksia. MDR:n lisäksi julkisia hankintoja tekevät organisaatiot ovat asettaneet yrityksille uusia vaatimuksia koskien esimerkiksi sosiaalista vastuuta. Sääntelyn osalta vaatimukset ovat yleensä samat niin pienille yksinyrittäjille kuin kansainvälisille terveysteknologiajäteillekin. Lasinpuhaltamo Hakola on Clinipowerin pienin asiakas. Clinipowerin Kimmo Vauhkonen on kehittänyt sille pienen yrityksen ISO 13485 -laatujärjestelmän ja Jaana Pirhonen vastuullisuussuunnitelman.
Teksti, kuva ja video: Minna Torppa
Neljä vinkkiä lääkintä – ja IVD-laitteen käytettävyystyön jalkauttamiseen