Ensimmäinen ajatus, joka juolahtaa mieleen termistä lääkinnällinen laite, liittyy helposti fyysisiin laitteisiin tai koneisiin, esimerkiksi röntgenkuvauslaitteisiin tai sydämentahdistimiin. Näiden lisäksi ohjelmistot ovat kuitenkin yhä merkittävämpi osa lääkinnällisten laitteiden kirjoa niin itsenäisinä laitteina kuin osana muita laitteita. Kuten kaikille lääkinnällisille laitteille, myös niihin kuuluville ohjelmistoille pätevät EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen MDR:n vaatimukset. Vaatimukset vaikuttavat ohjelmistotuotteen markkinoille saattamiseen ja koko elinkaaren aikaisiin toimintoihin. Siksi on tärkeää määritellä, onko oma ohjelmisto lääkinnällinen laite MDR:n mukaan ja mikä sen riskiluokitus on.
Terveydenhuoltoon liittyviä ohjelmistoja on moneen lähtöön
Moderniin terveydenhuoltoon liittyvien ohjelmistojen skaala on valtava: ohjelmistoja voidaankin nykyään sanoa olevan käytössä lähes jokaiseen työnkulkuun ja toimenpiteeseen liittyen. Ohjelmistot voivat olla suunnattuja terveydenhuollon ammattilaisten tai maallikoiden, kuten potilaiden tai kuluttajien, käyttöön. Ne voidaan toteuttaa esimerkiksi mobiilisovelluksena tai pilvipalveluna, osana muuta laitetta tai itsenäisenä järjestelmänä.
Esimerkkejä terveydenhuollon ohjelmistojen käyttökohteista ovat muun muassa oirearviot ja -seuranta, etävastaanotot, kuvantaminen ja analytiikka, päätöksenteon tuki, potilastietojärjestelmät ja erilaiset hoidon suunnitteluohjelmistot – käyttökohteita sekä sovelluksia tulee jatkuvasti lisää digitalisaation ja esimerkiksi tekoälysovellusten yleistyessä.
Mahdollisia käyttökohteita ohjelmistoille tulee jatkuvasti lisää terveydenhuollon digitalisaation myötä ja esimerkiksi tekoälysovellusten yleistyessä.
Lisämausteen alan ohjelmistoihin tuo mahdollisuus kuulua lääkinnällisten laitteiden sääntelyn piiriin, jolloin ohjelmisto on sertifioitava vaatimusten mukaisesti. Sääntelyn alaisuuteen kuulumista määrittäessä ohjelmiston valmistaja saattaa joutua luovimaan ristiaallokossa. On kuitenkin olemassa tie läpi mahdottomalta tuntuvan aallokon: tämä artikkeli tukee oikean suunnan löytämisessä avaamalla perusteita sekä huomioitavia asioita ohjelmistojen määrittelyyn ja riskiluokitteluun liittyen EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen, MDR:n mukaan.
Miten määritellä ohjelmisto lääkinnälliseksi laitteeksi?
Lähtökohtaisesti valmistajan tulee tehdä määrittely siitä, onko ohjelmisto lääkinnällinen laite eli kuuluuko se MDR:n piiriin. Valmistajan ohjelmistolle asettama käyttötarkoitus on avainasemassa tässä määrittelyssä sekä riskiluokittelussa. Kannattaa huomioida, että kaikki terveydenhuollon alalla käytössä olevat ohjelmistot eivät ole lääkinnällisiä laitteita. Kun lähdetään tutkimaan sitä, onko ohjelmisto mahdollisesti lääkinnällinen laite käyttötarkoitukseltaan, on tarpeen pohtia muun muassa seuraavia kysymyksiä:
- Liittyykö ohjelmisto kliiniseen hoitoon ja mitkä ovat sen kohde- tai potilasryhmät?
- Minkälaisia toimenpiteitä ohjelmisto tekee? Mitä tietoja ohjelmistosta saadaan? Pelkkää tiedon näyttöä ja tallennusta vai päättelyä, analyysiä, ehdotuksia tai peräti diagnooseja?
Vastauksia näihin kysymyksiin peilataan MDR:n lääkinnällisen laitteen määritelmään, joka löytyy tämän asetuksen artiklasta 2. Tiivistetysti määritelmän mukaan lääkinnällinen laite on mikä tahansa laite tai ohjelmisto, jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiselle yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten. Määritelmässä mainittuja lääketieteellisiä tarkoituksia ovat muun muassa sairauden tai vamman diagnosointi, hoitaminen, ennakointi ja valvonta.
Lääkinnällisten laitteiden alan ohjelmistot voidaan karkeasti jakaa kahteen eri ryhmään:
- Ohjelmistoihin, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita (Software as a Medical Device (SaMD) tai Medical Device Software (MDSW))
- Ohjelmistoihin, jotka ohjaavat lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttavat lääkinnällisen laitteen käyttöön
Ohjelmistolla lääkinnällisenä laitteena on MDR:n lääkinnällisen laitteen määritelmässä mainittu lääketieteellinen tarkoitus: ohjelmistoa käytetään tähän tarkoitukseen yksin tai yhdessä toisen laitteen kanssa. Ohjelmiston lääketieteellinen tarkoitus on määrittelyssä merkittävin: jos tällainen tarkoitus löytyy, ohjelmisto on lääkinnällinen laite riippumatta siitä, toimiiko se itsenäisesti vai ohjaako tai vaikuttaako se toisen lääkinnällisen laitteen käyttöön. Esimerkiksi ohjelmisto, joka laskee lääkeannostuksen tai sädehoidon määrän perustuen mitattuihin parametreihin potilaan terveydentilasta, kuuluu tähän ryhmään.
Ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa lääkinnällisen laitteen käyttöön, ei itsessään suorita tai sillä ei ole lääketieteellistä tarkoitusta. Tällainen ohjelmisto ei myöskään tuota itsenäisesti tietoa MDR:n lääkinnällisen laitteen määritelmässä mainittuihin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Tämäntyyppinen ohjelmisto voi esimerkiksi ohjata lääkinnällistä laitetta käyttöliittymän kautta tai se saattaa olla lääkinnällisen laitteen lisälaite, jolle pätee samat vaatimukset kuin lääkinnälliselle laitteelle. Esimerkiksi ohjelmistosovellus, jota käytetään ainoastaan magneetti- tai ultraäänikuvien näyttämiseen, kuuluu tähän ryhmään.
Kaikki terveydenhuollon ohjelmistot tai niiden moduulit eivät välttämättä ole lääkinnällisiä laitteita
Terveydenhuollossa on käytössä myös ohjelmistoja, jotka eivät kuulu lääkinnällisten laitteiden sääntelyn piiriin. Tällaisia ohjelmistoja ovat esimerkiksi vain yksinkertaisia hakutoimintoja, tiedon tallettamista ja arkistointia tai kommunikaatiota, kuten sähköpostitusta, verkko- ja ääniviestintää, tekevät ohjelmistot. Ole kuitenkin tarkkana: ohjelmisto, joka on prosessoi, analysoi, luo tai muokkaa lääketieteellistä tietoa saattaa olla lääkinnällinen laite.
Ohjelmistojen rakenne on usein modulaarinen, eli ohjelmisto koostuu monesta erillisestä mutta toisiinsa liittyvästä osasta. Kun ohjelmiston lääkinnällisen laitteen statusta määritellään, modulaarisuus tulee ottaa huomioon. Tämä tarkoittaa sitä, että tietty ohjelmistomoduuli voi olla lääkinnällinen laite, kun taas jollain toisella moduulilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, eli se ei ole lääkinnällinen laite. Valmistajan vastuulla on määrittää eri moduulien rajat selkeästi, jotta tiedetään mitä ohjelmistomoduuleja lääkinnällisten laitteiden vaatimukset koskevat. Pitää myös varmistua, että ei-lääkinnälliset moduulit eivät sotke lääkinnällisen laitteen toimintaa.
Miten tehdä ohjelmiston riskiluokitus?
Riskiluokitus on olennainen osa tuotteen CE-merkin saamiseksi kuljettavan polun ja siihen liittyvien vaatimusten määrittämistä. Riskiluokituksen perustaksi ohjelmistolle suoritetaan riskianalyysi, jossa arvioidaan potentiaaliset ohjelmistoon ja sen käyttöön liittyvät riskit. Analyysin avulla on tarkoitus löytää ohjelmiston osat, jotka voivat liittyä vaaratilanteisiin, ja määrittää mahdolliset vaaratilanteisiin johtavat syyt.
MDR jaottelee lääkinnälliset laitteet neljään luokkaan (I, IIa, IIb ja III) laitteen käyttötarkoituksen ja siihen liittyvien riskien mukaan. Luokittelu tehdään huomioiden kaikki MDR:n liitteessä VIII listatut toimeenpanosäännöt. Ohjelmistojen riskiluokitusta koskee erityisesti liitteen VIII luokittelusääntö 11. Luokittelusäännön 11 mukaan ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoa diagnostisen tai terapeuttisen päätöksenteon tueksi, kuuluvat lähtökohtaisesti luokkaan IIa.
Riskiluokka voi kuitenkin säännön 11 mukaan olla korkeampi tai matalampi. Tämä riippuu muun muassa ohjelmiston välittämän tiedon merkittävyydestä ja potentiaalisesta vaikutuksesta, joka voi syntyä, kun ohjelmiston välittämää tietoa käytetään (virheellisen) päätöksen tekoon.
- Ohjelmisto kuuluu luokkaan III, jos päätös voi aiheuttaa kuoleman tai pysyvän heikkenemisen henkilön terveydentilassa
- Ohjelmisto kuuluu luokkaan IIb, jos päätös voi aiheuttaa vakavan heikkenemisen henkilön terveydentilassa tai kirurgisen toimenpiteen
Ohjelmistoista, joita käytetään fysiologisten prosessien monitoroimiseen, sanotaan seuraavaa
- Nämä ohjelmistot kuuluvat luokkaan IIa, paitsi
- Jos kyseessä on elintärkeiden fysiologisten parametrien monitorointi, missä parametrien vaihtelut saattavat johtaa välittömään vaaraan potilaalle, ohjelmisto kuuluu luokkaan IIb.
Kaikki muut ohjelmistot luokitellaan riskiluokkaan I, mutta käytännössä tähän luokkaan ei juurikaan jää ohjelmistoja.
Lisäksi liitteen VIII luokittelusäännöissä 3.3 ja 3.5 mainitaan seuraavaa
- Ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa käyttöön, sijoittuu samaan riskiluokkaan laitteen kanssa.
- Jos ohjelmisto toimii itsenäisesti, sille tulee tehdä riskiluokitus erikseen.
- Jos laitteeseen pätee monta sääntöä tai saman säännön alisääntöä, sovelletaan korkeimpaan riskiluokitukseen johtavaa sääntöä ja alisääntöä.
Tapauksessa, jossa ohjelmistolla on oma lääketieteellinen tarkoitus ja se myös ohjaa toisen lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa käyttöön, ohjelmistolle tulee tehdä riskiluokitus erikseen. Ohjelmiston riskiluokka ei saa kuitenkaan olla alempi kuin laitteen riskiluokka.
Ohjelmistoa ja sen toiminnallisuuksia kehittäessä ja muokatessa tulee pitää mielessä ohjelmiston käyttötarkoitus ja riskiluokka. Suuret muutokset tai lisäykset toiminnallisuuteen saattavat vaikuttaa käyttötarkoitukseen ja johtaa jopa riskiluokan nousuun, mikä ei välttämättä ole toivottua tai tarkoituksenmukaista.
Näin onnistut ohjelmiston määrittelyssä ja riskiluokittelussa lääkinnällisten laitteiden alalla
- Tutustu huolellisesti MDR:n lääkinnällisen laitteen määritelmään asetuksen artiklassa 2.
- Hyödynnä myös muita saatavilla olevia lähteitä ja esimerkkejä: muun muassa MDCG:n ohjeistusdokumentti antaa tukea ohjelmiston määrittelyyn lääkinnälliseksi laitteeksi sekä riskiluokitukseen.
- Mieti ohjelmiston käyttötarkoitus tarkasti. Tiedä, minkälaisia toimenpiteitä ohjelmisto tekee ja mitä tietoja siitä saadaan. Käyttötarkoitusta rajaamalla voidaan vaikuttaa riskiluokitukseen, jos kyseessä on lääkinnällinen laite.
- Suunnittele ohjelmistosi rakenne ja siihen kuuluvat moduulit selkeästi: on mahdollista, että vain osa moduuleista kuuluu lääkinnällisten laitteiden piiriin.
- Laadi kirjallinen perustelu siitä, miksi ohjelmistosi tai sen osa on lääkinnällinen laite tai miksi se ei ole lääkinnällinen laite. Perustelu on erityisen tärkeää määrittelyn rajatapauksissa.
- Tee ohjelmistolle riskianalyysi: tämä toimii pohjana MDR:n mukaiselle riskiluokitukselle. Riskianalyysi tukee myös käyttötarkoituksen tarkentamista.
- Vaali jatkuvaa aktiivista kommunikaatiota ohjelmistokehityksen ja sääntelyn asiantuntijoiden välillä, jotta ohjelmiston toiminnallisuudet pysyvät linjassa riskiluokituksen kanssa.
Lisätietoja ja lähteitä
- EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus, MDR (2017/745)
- MDCG:n ohjeistusdokumentti: MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
- Fimean sivut ohjelmistoista lääkinnällisinä laitteina
Onko aihe sinulle ajankohtainen?
Katso palvelutarjontamme CE-merkintään ja sertifiointiin sekä riskienhallintaan liittyen. Jos sinulla on kysymyksiä aiheeseen liittyen, voit ottaa meihin yhteyttä.
Teksti: Kristiina Mäki, Kimmo Vauhkonen