Käyttömäärittelyllä parempi tuote

Blogisarjamme toinen osa keskittyy käyttömäärittelyn yksityiskohtiin. Saat vinkkejä ja ohjeita käyttömäärittelyn aloittamiseen, käyttäjäryhmien määrittelyyn sekä käyttöympäristön kartoitukseen. Käymme läpi myös käyttömäärittelyn hyötyjä.

Lääkinnällisten laitteiden kehitys on täynnä regulaatiota ja dokumentaatiota. Usein on helppo nähdä joitakin vaatimuksia vain ”paperityönä”, johon ei haluaisi sitoa liikaa voimavaroja. 

Käyttömäärittely (Use specification) on tästä hyvä esimerkki. Se koostuu lääkintälaitteesi perustiedoista ja  kertoo, mihin tarkoitukseen laite on valmistettu, miten se toimii, kuka sitä käyttää ja missä ympäristössä. Usein tuotekehittäjät tarjoavat kysymyksiin vain lyhyen vastauksen, arkistoivat dokumentaation ja siirtyvät sitten muihin tuotekehityksen toimintoihin. Toisin sanoen käyttömäärittelyä pidetään kylmänä paperityönä sen sijaan että nähtäisiin sen todellinen tehtävä:  Se on elävä, kriittisen tiedon arkisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käytettävyyssuunnittelua ja koko tuotekehitysprosessia. 

Käyttömäärittely on lääkinnällisen laitteen teknisen tiedoston pakollinen osa. Määrittely voi näyttää suoraviivaiselta ja yksinkertaiselta, mutta kuten monissa lääkinnällisten laitteiden kehittämisen näkökohdissa, se sisältää paljon enemmän kuin ensisilmäyksellä näyttää. 

Käyttömäärittely – mitä ja miksi?

Käyttömäärittely ei ole pelkästään käytettävyyssuunnittelun osa, mutta lääkintälaitteiden käytettävyysstandardi IEC 62366 sisältää aiheita, joihin käyttömäärittelyllä vastataan. Standardi tuo hyvin esille, mihin kannattaa keskittyä. Määrittelyn tulisi sisältää muun muassa seuraavia tietoja tuotteesta: 

• Suunniteltu lääketieteellinen indikaatio eli käyttötarkoitus 
• Suunniteltu potilasjoukko 
• Kehon osa tai kudostyyppi, johon tuote on tarkoitettu tai joka on vuorovaikutuksessa sen kanssa. 
• Suunnitellut käyttäjäryhmät 
• Käyttötarkoitusympäristö 
• Toimintaperiaate 

Lisäksi kannattaa huomioida tuotteen kliiniset hyödyt, joita käsitellään tarkemmin kliinisen arvioinnin ja kliinisen laitetutkimuksen keinoin. 

Käyttömäärittely toimii myös sisäisen viestinnän välineenä. Sen tulisi olla tuotekehitystiimin keskeinen ”totuuden lähde”, joka ohjaa keskittymään lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitukseen ja käyttäjäkeskeiseen suunnitteluun. Tästä syystä sen ei pitäisi olla vain tilannekuva tuotteestasi projektin alussa. Käyttömäärittelyn pitäisi ohjata kehitys- ja tutkimustoimintaa ja tuoda esille uusia näkökantoja, joita päivitetään sitä mukaa, kun tieto ja ymmärrys tuotteesta lisääntyvät. 

Käyttömäärittely linkittyy vahvasti muun muassa seuraaviin aiheisiin: käyttäjä- ja suunnitteluvaatimuksiin, riskiarviointiin ja riskienhallintasuunnitelmaan sekä käytettävyyssuunnitteluun ja kliiniseen arviointiin. 

Käyttömäärittelyn aloittaminen 

Jos olet vasta aloittamassa uuden lääkinnällisen laitteen kehittämistä, sopiva aika käyttömäärittelyn aloittamiselle on juuri nyt. Mitä aikaisemmassa vaiheessa tuotekehitysprojektia pääset aloittamaan, sitä parempi. Seuraavia vinkkejä voit käyttää luodessasi kattavaa määrittelyä, joka asettaa lääkintälaitteen käytettävyyden etusijalle. 

Aluksi kannattaa pohtia tarkasti edellä mainittuja käyttömäärittelyn osa-alueita tai vähintään kirkastaa tuotteen käyttötarkoitus. Sen jälkeen voidaan siirtyä pohtimaan tuotteen käyttötutkimuksen (Use research) sisältöä ja toteuttamista. Pohdittavat kysymykset liittyvät yleensä 

• Ensi- ja toissijaisten käyttäjäryhmien tunnistamiseen ja haastatteluihin tai muihin tiedonkeräystapoihin 
• Käyttöympäristön tutkimiseen 

Erikseen kannattaa huomioida tuotteen tarjoamat kliiniset hyödyt, jotka mahdollisesti vaativat lisää tutkimista. Tässä kohtaa käyttömäärittely linkittyy vahvasti kliinisen arvioinnin valmisteluun ja suunnitteluun. Tiedonkeräys- tai tutkimustoimet paljastavat yleensä tuotteestasi jotakin uutta, mikä muokkaa käyttömäärittelyä edelleen. 

Käyttäjäryhmien määritys 

Määritä käyttäjäryhmät mukaan lukien sekä ensisijaiset että toissijaiset käyttäjät. Ensisijaiset käyttäjät ovat niitä, jotka käyttävät tuotettasi suoraan, esimerkiksi potilaat tai hoitohenkilökunta. Toissijaiset käyttäjät ovat muita henkilöitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa laitteesi kanssa tai joihin laitteesi voi vaikuttaa. Tällaisia ovat esimerkiksi teknisen huollon ammattilaiset tai tuotteen puhdistuksesta vastaavat henkilöt. Mahdollisuuksien mukaan myös toissijaisten käyttäjäryhmien tarpeet tulisi selvittää, sillä ne voivat vaikuttaa laitteen toimintaan ja siten myös potilaan hoidon laatuun.

Määritä käyttäjäryhmät tarkasti. Pelkkä ammattinimike ei välttämättä kerro tarpeeksi. Esimerkiksi sairaanhoitajan osaamisen taso riippuu paljon työkokemuksesta sekä erikoistumisalasta. Käyttäjien ikä, taustasairaudet tai muut demografiset muuttujat vaikuttavat vahvasti käyttäjäprofiilin luontiin. Käyttäjistä kannattaa luoda käyttäjäprofiilit: lyhyt tarina tuotteen käyttäjästä, mitä tekee tuotteen kanssa ja mitä odotuksia käyttäjällä on tuotteesta ja ominaisuuksista. Näin kehitystiimi pääsee helpommin esimerkiksi sisäistämään käyttäjien tarpeet.

Käyttäjäryhmien tunnistamiseen sekä haastatteluihin ja muihin tiedonkeräystapoihin kannattaa panostaa. Käyttäjiltä saatava kokemusperäinen tieto auttaa suuntaamaan tuotteen kehitystä oikein ja varmistamaan tuotteen tarpeellisuuden. 

Käyttöympäristön kartoitus

Jotta tuotteesta saataisiin luotua mahdollisimman käyttäjäystävällinen, kannattaa sen tuleviin käyttöympäristöihin tutustua huolellisesti. Käyttöympäristö voi vaihdella laboratoriosta leikkaussaliin tai poliklinikasta potilaan kotiin. Tuote voi olla fyysinen laite tai tietokoneohjelmisto tai näiden yhdistelmä, sähköinen tai mekaaninen. Hyvänä neuvona on lähestyä jokaista uutta projektia uusin silmin ilman ennakkokäsityksiä. Seuraavassa listauksessa on muutamia kysymyksiä, joita kannattaa pohtia ympäristöä määriteltäessä: 

• Miten kuvailisit laitteen fyysistä ympäristöä? 
• Onko ympäristössä muita laitteita, jotka voivat vaikuttaa sinun laitteesi käyttöön? 
• Liittyykö laitteen käyttöön vaatimuksia, esimerkiksi tietty koulutus? 
• Minkälainen valaistus tai äänimaailma vallitsee laitteen käyttöympäristössä?

Lääkinnällisten laitteiden käytettävyysuunnittelussa havainnoiva tutkimus on erityisen hyödyllistä. Suunnittelijan kannattaa jalkautua oikeaan käyttöympäristöön tulevan käyttäjän kanssa. Jopa rajallinen määrä hyvin suunniteltua kenttätutkimusta voi johtaa vilkkaisiin keskusteluihin ja kriittisiin löytöihin. 

Käyttömäärittely helpottaa ja nopeuttaa tuotteen markkinoille saattamista

Käyttäjätutkimus ja markkinatutkimus ovat molemmat hyvin tärkeitä aiheita lääkinnällisen laitteen menestykselle – mutta ne eivät ole sama asia.  Markkinatutkimuksessa tarkastellaan laajoja kysymyksiä, kuten esimerkiksi markkinoiden sopivuutta tuotteellesi. Käyttäjätutkimus taas keskittyy käytettävyystekniikkaan eli siihen, miten hyvin tuote toimii asiakkaidesi käytössä. Käyttäjätutkimuksen tulokset syötetään suoraan tuotteen suunnitteluun ja käyttömäärityksiin. Määrittelytyön, käyttäjätutkimuksen ja markkinatutkimuksen yhdistäminen voivat kuitenkin tuoda synergiaetuja vähintään ajankäytöllisesti. 

Ajoissa aloitettu ja tarkka käyttömäärittely helpottaa ja nopeuttaa lopulta tuotteen markkinoille saattamista. Se ehkäisee yllättäviä ongelmia tuotteen kehityksessä, pitää koko kehitystiimin saman tiedon äärellä, auttaa markkinoinnin ja myynnin kohdentamisessa ja varmistaa tuotteen lääketieteellisten hyötyjen huomioinnin. 

Lääkinnällisten laitteiden kehittämisen ei pitäisi koskaan tapahtua tyhjiössä. Tuotteet on viime kädessä tarkoitettu palvelemaan ihmisiä, ei vain suorittamaan tiettyä toimintoa tai ratkaisemaan monimukaista ongelmaa.

Artikkelin kirjoittaja on käytettävyyden ja kliinisen arvioinnin asiantuntija Kalle Schnitzer. 

Seuraava blogisarjamme artikkeli käsittelee käytettävyysriskejä ja kuinka niitä käsitellään käytettävyysstandardin IEC 62366-1:2020 mukaisesti. Seuraa Clinipoweria LinkedInissä ja tilaa uutiskirjeemme, niin pääset lukemaan kirjoituksen heti sen ilmestyttyä.

Lue käytettävyyttä koskevan blogisarjamme ensimmäinen osa ”Lääkintälaitteiden ja ivd-tuotteiden käytettävyysprosessin perusteet”.

Tutustu myös muihin artikkeleihimme.